在辦公室近日受理的審查案件中，開始有純粹生物實驗之計畫因應補助機關之要求提送研究倫理審查，然而，相信許多計畫主持人會因此困惑，若研究本身無涉及與人的直接互動與介入、僅為使用人類細胞株、基因合成蛋白質及試管之實驗操作，這類使用人類細胞株之研究，是否為人體研究法所定義納管之範圍?是否需提送研究倫理審查。

[辦公室回應]

辦公室綜整國內實務共識，以及美國衛生及公共服務部( Department of Health & Human Services，簡稱HHS )有關人類細胞株之規範，僅提供下列說明提本校師生作為參考：(詳細請見附件)

• 國內有關人類細胞株之審查共識
• 有關人類細胞株之審查政策：以美國衛生及公共服務部規則為例