📢[衛福部]人體研究計畫涉人體血液採集疑義之說明(衛部醫字第1141666600號)。🚨應由[接受相關抽血訓練]+[具有效期間執業執照]之醫事人員為之
依據114.08.25教育部來函,轉知1140819衛福部函釋有關人體研究計畫涉及人體血液採集之疑義,敬請本校有執行相關人體研究案者務必留意,避免違反人體研究相關規範。(以下為摘錄)
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衛生福利部 函
發文日期:中華民國114年8月19日
發文字號:衛部醫字第1141666600號
主旨:有關「人體研究計畫涉人體血液採集」之疑義,詳如說明段,請查照並轉知所屬機構。
說明:
- 本部101年4月11日衛署醫字第1010203180號函釋,...
- 依人體研究法第2條規定:「人體研究應尊重研究對象之自主權,確保研究進行之風險與利益相平衡,對研究對象侵害最小,並兼顧研究負擔與成果之公平分配,以保障研究對象之權益。」復依同法第4條第1款有關「人體研究」之定義,包括從事運用人體檢體所為之研究,而同條第2款定義「人體檢體」之範圍,包括器官、組織、細胞、體液等。綜上,「血液」既為組織之一,即得運用作為人體研究標的。
- 人體研究所需之血液,其取得方式之一,為自人體靜脈或動脈抽取;而採集靜脈或動脈血液(以下簡稱抽血),係醫事專業技術,應由接受相關抽血訓練,且具有效期間執業執照之醫事專業人員為之,尚不因抽血係為診斷、治療或人體研究而有不同。觀諸醫事檢驗師法、護理人員法、醫師法所定各該醫事人員執行業務之範圍,與醫事檢驗師、醫事檢驗生、護理師、護士或醫師均受過抽血之相關訓練,從而得從事抽血者,即應由上開醫事人員為之,始能保障接受抽血者之生命及身體健康,並符法制。