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[衛福部]函釋得免審疑義之再函釋[103.08.12衛署醫字第1031665051號]-欲使用去連結檢體應再送IRB審查

發文日期:中華民國103年8月12日
發文字號:衛部醫字第1031665051號
主旨:有關本部103年6月13日衛部醫字第1030013183號再予函釋如說明,請 查照。
說明:
  1. 查人體研究法第4條第3款「去連結:指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊(以下簡稱研究材料)編碼或以其他方式處理後,使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊,永久不能以任何方式連結、比對之作業。」
  2. 旨揭函釋說明三補充如下:「次查人體研究法(以下簡稱本法)或醫療法並無檢體去連結後即可轉為其他用途之規定。因此,對於去連結後之檢體,僅得無須銷毀或繼續保存,並不得轉供原始目的外之使用;惟基於公益、平衡研究之實施及研究對象權益之保障,考量檢體稀有性,如須使用經本法第4條第3款規定去連結後之檢體者,應擬定研究計畫送倫理審查委員會(IRB),依風險程度審查是否得予以實施。」。

 

 

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