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[觀念宣導及程序]轉知教育部公告資訊: 請執行人體研究計畫之計畫主持人務必遵從本校研究倫理審查規範送審

邇來有大專院校教師執行人體研究計畫未依規定送校內研究倫理委員會,卻逕送研究場域(某醫院)之人體試驗委員會審查,教師因研究執行過程違反程序之瑕疵而遭該醫院人體試驗委員會決議終止該計畫並命教師(計畫主持人)及其團隊等人停權數月,然教師所屬機構經該委員會通報後才事後知悉。

依人體研究法第五章所規範之罰則內容來看,研究機構所屬之計畫主持人或其他成員若違反人體研究法,包含執行未審查通過之研究、未於研究結束或保存期限屆至後銷毀未去連結之資料、使用未去連結之研究材料、踰越原始同意範圍未再辦理審查、告知及取得同意之程序、研究材料提供國外使用未取得研究對象之書面同意等各款情形,所裁罰之對象為該計畫主持人之所屬單位,情節重大者,主管機關得令其終止研究並公布研究機構名稱。換言之,計畫主持人所屬機構是最終對研究負責、究責之機構

故,因應教育部來函要求各大專院校確實落實機構監督人體研究之計畫監督與管理責任(詳附件來函內容),請校內教師與研究人員執行人體研究計畫務必依本校之規範辦理,以下依本校各種案件類型之送審規範說明如下:

star full本校與醫療機構合作之研究計畫: 若僅於醫療機構收集研究對象之個案資料或研究材料,無實質在本校招募研究對象,請計畫主持人依合作之醫療機構規定送該機構所屬或指定之人體試驗委員會進行研究倫理審查。經前述委員會審查通過後,提送該會所核准之文件,向本校研究倫理委員會申請核備。

換言之,為避免研究主持人送多方審查與審查標準不一之困擾,本校接受教育部與衛福部認可之合格IRBREC之審查結果,但該計畫之核可文件仍需回報本會,以利本校監督管理。

star full本校與非醫療機構合作之研究計畫: 因應研究執行過程與其內容之特殊性,而需送校外IRBREC進行研究倫理審查,請研究主持人於事前,先向本會提交校外審查申請表,經辦公室及主任委員確核後,將核發校外審查同意書,始得送校外審查。後續,仍需將校外審查核可之文件提送本會。

最後,提醒各指導教授,由您指導的學生所執行之研究計畫(由學生擔任計畫主持人),若遇上述兩項情形時,亦遵從相同之規定,還請指導教授協助宣導。

 

1100302教育部公文

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